國家藥監局關于實施《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》有關事項的通告(2022年第18號)

《醫療器械生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第53號）（以下簡稱《生產辦法》）《醫療器械經營監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第54號）（以下簡稱《經營辦法》）已經發布，自2022年5月1日起施行。現將有關事項通告如下：
　　一、切實加強宣傳培訓貫徹實施工作
　　各級藥品監督管理部門要加強對《生產辦法》《經營辦法》的學習宣貫和培訓，深刻理解、準確掌握，結合本地實際，認真貫徹實施，切實落實醫療器械質量安全監管責任。
　　從事醫療器械生產經營活動的企業，要加強對醫療器械法規規章學習培訓，認真執行法規規章的要求，切實履行醫療器械產品質量安全管理責任。
　　二、關于醫療器械生產經營許可備案
　　自2022年5月1日起，新申請從事醫療器械生產、經營活動的，分別按照《生產辦法》《經營辦法》有關規定辦理許可或者備案。
　　在2022年5月1日前，藥品監督管理部門已受理但尚未批準的醫療器械生產、經營許可申請，在《生產辦法》《經營辦法》實施后，對符合條件的，分別按照《生產辦法》《經營辦法》規定的時限辦理并發放醫療器械生產、經營許可證。
　　三、關于許可證、備案憑證的樣式及印制
　　《醫療器械生產許可證》《醫療器械經營許可證》樣式及編號方式，由國家藥品監督管理局統一制定，有關藥品監督管理部門按規定自行印制。
　　為便于醫療器械生產經營活動，方便社會和企業查詢，有關藥品監督管理部門可以根據企業需要，提供第一類醫療器械生產備案憑證、第二類醫療器械經營備案憑證。
　　四、關于許可備案變更、延續及補發
　　現有有效期內的醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證繼續有效。《生產辦法》《經營辦法》實施后，醫療器械生產許可證及醫療器械經營許可證，需要變更、延續、補發的，應當分別按照《生產辦法》《經營辦法》有關規定辦理。變更、補發的許可證件，有效期限不變。
　　現有第一類醫療器械生產備案憑證、第二類醫療器械經營備案憑證繼續有效。《生產辦法》《經營辦法》實施后，對于第一類醫療器械生產備案憑證，以及除免于經營備案以外的第二類醫療器械經營備案憑證，需要變更或者補發的，應當分別按照《生產辦法》《經營辦法》有關要求辦理，備案編號不變。
　　五、關于許可備案信息化管理應用
　　各級藥品監督管理部門依法公開醫療器械生產、經營許可備案信息，方便公眾查詢，并及時上傳到國家藥監局數據共享平臺，實現全國藥品監管系統數據共享。各級藥品監督管理部門應當按照國家電子證照工作要求及相關標準，積極推進醫療器械生產經營許可電子證照發放及應用。
　　自2022年5月1日起，《食品藥品監管總局關于實施〈醫療器械生產監督管理辦法〉和〈醫療器械經營監督管理辦法〉有關事項的通知》（食藥監械監〔2014〕143號）予以廢止。
　　特此通告。

國家藥監局

2022年3月11日